進口(kou)中試研(yan)發(fa)凍幹(gan)機$n$nFDA調查人(ren)員認(ren)為，工(gong)藝配方(fang)從(cong)研(yan)發(fa)到(dao)臨床(chuang)試驗再到(dao)商(shang)業生(sheng)產(chan)的(de)過程，缺(que)少嚴(yan)格的(de)文件(jian)指導。$n因(yin)此(ci)，他(ta)們(men)強(qiang)調應該(gai)以cGMP作為質量(liang)控(kong)制手(shou)段，此(ci)款(kuan)設(she)備(bei)在從(cong)研(yan)發(fa)到(dao)生產的(de)過程(cheng)中都(dou)以(yi)此(ci)為(wei)標(biao)準規範執(zhi)行(xing)。