小規(gui)模(mo)生產(chan)凍(dong)幹機(ji)$n小型凍(dong)幹機(ji)廠(chang)家(jia)壹個(ge)可靠(kao)的(de)選(xuan)擇(ze)。研(yan)發(fa)中心(xin)對凍(dong)幹機(ji)新的(de)要求(qiu)為(wei)凍(dong)幹工(gong)藝中試放(fang)大(da)的(de)可行性與(yu)可靠(kao)性。FDA調(tiao)查人(ren)員認為(wei)，工藝配方(fang)從(cong)研(yan)發(fa)到臨(lin)床(chuang)試驗再(zai)到商(shang)業(ye)生產(chan)的(de)過程，缺少(shao)嚴(yan)格(ge)的(de)文件指導(dao)。因此，他(ta)們(men)強(qiang)調(tiao)應(ying)該(gai)以(yi)cGMP作(zuo)為(wei)質量(liang)控制(zhi)手段，在從研(yan)發(fa)到生產(chan)的(de)過程中(zhong)都(dou)以(yi)此為(wei)標準(zhun)規範(fan)執(zhi)行(xing)。